國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》
為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號(hào))及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào))，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
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一次性使用病毒采樣管主要用于測(cè)試樣品的采集，運(yùn)輸和儲(chǔ)存。病毒采樣管套裝主要是由拭子和病毒保存液的采樣管組成?？梢杂糜诹鞲胁《?、手足口病毒和其他病毒的微生物采樣和運(yùn)輸。
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發(fā)燒注意！甲流、諾如病毒高發(fā)，和新冠有何區(qū)別？
近日，甲流進(jìn)入高發(fā)期，多地學(xué)校因?qū)W生患甲流而停課。中國國家流感中心發(fā)布的23年第7周中國流感監(jiān)測(cè)周報(bào)顯示，近期甲型流感的來勢(shì)最為兇猛。
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一次性使用無菌采樣拭子一次性使用無菌采樣拭子也叫iClean醫(yī)用尼龍植絨拭子用途廣泛，在用于細(xì)菌學(xué)樣本處理、COVID-19,鼻拭子采樣，咽拭子采樣，口腔拭子采樣,病毒學(xué)細(xì)胞培養(yǎng)、DFA檢驗(yàn)、快速直接的檢驗(yàn)、酶免疫法檢測(cè)、
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一次性采樣拭子是核酸檢測(cè)、抗原檢測(cè)、基因檢測(cè)、DNA采樣、HPV TCT篩查、流感病毒檢測(cè)采樣所需要使用的一次性醫(yī)用醫(yī)療器械耗材，看起來就和普通棉簽一樣，下面我們就來看看一次性采樣拭子的正確使用方式?
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廣泛使用的病毒保存液主要有兩種，一種是以運(yùn)送培養(yǎng)基為基礎(chǔ)改良的病毒維持液型保存液(非滅活保存液)，另一種則為核酸提取裂解液改良的裂解型保存液(滅活保存液)。因采集的樣本后續(xù)可能會(huì)涉及到多種檢測(cè)方法，滅活保存液僅能進(jìn)行病毒的核酸提取檢測(cè)，非滅活保存液不僅可用于病毒的培養(yǎng)、分離及抗原的檢測(cè)等，還可用于病毒的核酸提取檢測(cè)。但是，需要注意的是，無論選用哪種保存液的采樣管，為了保證操作人員的安全，檢測(cè)前均應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的滅活處理。
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